潔凈室氣流可視化測(cè)試

氣流可視化測(cè)試借助示蹤介質(zhì)，直觀呈現(xiàn)空氣流動(dòng)形態(tài)，驗(yàn)證潔凈室氣流設(shè)計(jì)能否保護(hù)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域，是潔凈室驗(yàn)證、GMP核查的重要項(xiàng)目。

氣流可視化測(cè)試目的

1）驗(yàn)證單向流區(qū)域流型有效性：針對(duì) A 級(jí)潔凈區(qū)、層流罩、生物安全柜、隔離器等單向流區(qū)域，確認(rèn)高效過(guò)濾器送出的潔凈氣流能夠直接覆蓋產(chǎn)品暴露關(guān)鍵面，無(wú)明顯湍流、回流，持續(xù)帶走操作區(qū)域污染物。

2）識(shí)別潛在污染風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)位：排查設(shè)備背部、立柱周邊、操作臺(tái)下方等氣流死角、滯流區(qū);評(píng)估設(shè)備散熱、人員活動(dòng)產(chǎn)生的熱羽流對(duì)氣流的擾動(dòng)，這類區(qū)域易積聚微粒與微生物，是環(huán)境監(jiān)測(cè)重點(diǎn)。

3）評(píng)估動(dòng)態(tài)工況下氣流抗擾動(dòng)能力：靜態(tài)氣流合格不等于生產(chǎn)工況合格。模擬人員操作、門體啟閉、物料傳遞等現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)作，判斷擾動(dòng)是否會(huì)造成低潔凈區(qū)污染物向高潔凈區(qū)侵入。

4）滿足法規(guī)歸檔與核查要求：國(guó)內(nèi)外 GMP 規(guī)范要求氣流流型試驗(yàn)留存視頻記錄，作為無(wú)菌保障能力的客觀證據(jù);也是潔凈室新建、設(shè)計(jì)變更、HVAC 系統(tǒng)改造后的必做驗(yàn)證項(xiàng)目。

氣流可視化測(cè)試方法

1.煙霧 / 水霧法：分為煙霧筆與超聲波水霧發(fā)生器。煙霧筆適合局部檢漏、門縫、傳遞窗、層流邊框等小范圍點(diǎn)位排查;超聲波水霧發(fā)生器以去離子水為介質(zhì)，產(chǎn)生微米級(jí)水霧顆粒，無(wú)化學(xué)殘留，適用于 A 級(jí)等高等級(jí)潔凈區(qū)大面積房間、灌裝線、隔離器整體流型觀察，也是 GMP 驗(yàn)證shou選。優(yōu)勢(shì)是直觀、可錄像留存;局限為定性觀察，難以獲取精確流速矢量數(shù)據(jù)。

2.PIV 粒子圖像測(cè)速法：依靠激光片光照射示蹤粒子，高速相機(jī)采集圖像，軟件計(jì)算粒子位移生成全場(chǎng)氣流矢量云圖。優(yōu)點(diǎn)是精度高，可量化渦流速度、擾動(dòng)范圍;多用于半導(dǎo)體、gao端制藥設(shè)備研發(fā)驗(yàn)證，設(shè)備成本高，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)光線、環(huán)境條件要求嚴(yán)格，常規(guī)潔凈室驗(yàn)收較少使用。

3.CFD 流體仿真：在潔凈室設(shè)計(jì)階段搭建三維模型，提前預(yù)測(cè)氣流分布，預(yù)判死角與回流風(fēng)險(xiǎn)。仿真結(jié)果僅為理論參考，不可替代現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)，工程驗(yàn)證一般采用 “CFD 仿真 + 現(xiàn)場(chǎng)煙霧可視化" 組合方式，實(shí)現(xiàn)預(yù)判與實(shí)測(cè)相互印證。

潔凈室氣流可視化測(cè)試機(jī)構(gòu)

中科檢測(cè)具備潔凈室全項(xiàng)檢測(cè)驗(yàn)證資質(zhì)，面向制藥無(wú)菌車間、醫(yī)療器械潔凈廠房、半導(dǎo)體無(wú)塵車間、實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)域提供氣流可視化測(cè)試服務(wù)，可同步開(kāi)展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、壓差、過(guò)濾器檢漏等全套潔凈室性能驗(yàn)證項(xiàng)目。