消毒產(chǎn)品備案流程

消毒產(chǎn)品備案，全稱消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案，消毒產(chǎn)品在上市前，需要委托具備 CMA 資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室完成全套消毒產(chǎn)品檢測(cè)，出具消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，在監(jiān)管平臺(tái)完成備案公示，是消毒產(chǎn)品合法流通的法定前置要求。

消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類

第一類消毒產(chǎn)品(高風(fēng)險(xiǎn)) 醫(yī)療器械高水平消毒劑 / 滅菌器械、滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌化學(xué)指示物

第二類消毒產(chǎn)品(中風(fēng)險(xiǎn)) 其余消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物、滅菌包裝物、抗(抑)菌制劑;

消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)核心項(xiàng)目

微生物殺滅試驗(yàn)(功效試驗(yàn))：殺滅 / 抑菌效果試驗(yàn)：金黃*葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌;高水平消毒劑額外增加枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)。

毒理學(xué)安全性試驗(yàn)：急性經(jīng)口毒性、皮膚刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn);黏膜用消毒劑追加黏膜刺激、致敏試驗(yàn)。

理化指標(biāo)檢測(cè)：有效成分含量、pH 值、穩(wěn)定性試驗(yàn)(常溫 / 加速穩(wěn)定性)、金屬腐蝕性、有機(jī)物影響試驗(yàn)。

包裝與指示類產(chǎn)品專項(xiàng)：指示物變色性能、滅菌包裝物阻菌性能等專項(xiàng)測(cè)試。

標(biāo)簽說(shuō)明書審核：核驗(yàn)標(biāo)識(shí)、宣傳用語(yǔ)，禁止標(biāo)注醫(yī)療功效、虛假殺菌宣稱，符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽規(guī)范。

消毒產(chǎn)品備案流程

前期資料籌備：確定產(chǎn)品配方、工藝、規(guī)格、使用范圍;起草產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

委托檢測(cè)：選擇具備 CMA 資質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)(中科檢測(cè))，寄送樣品，依據(jù)國(guó)標(biāo)開展全套備案檢測(cè)，出具正規(guī)檢測(cè)報(bào)告。

編制衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告：匯總配方資料、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量控制措施，形成完整衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

企業(yè)內(nèi)部審核存檔：企業(yè)對(duì)整套資料自查確認(rèn)，原件留存?zhèn)洳椤?/p>

線上備案公示：登錄全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)，上傳全套資料完成備案，取得備案信息并對(duì)外公示。

上市流通與持續(xù)維護(hù)：備案完成后方可生產(chǎn)銷售;產(chǎn)品配方、有效成分、使用范圍發(fā)生變更時(shí)，需重新開展檢測(cè)、更新備案。

中科檢測(cè)--專業(yè)消毒檢測(cè)機(jī)構(gòu)

中科檢測(cè)是專業(yè)的消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備CMA/CNAS雙重權(quán)wei檢測(cè)資質(zhì)，熟悉消毒產(chǎn)品國(guó)家規(guī)范要求，可承接第一類、第二類全品類消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)。