化妝品新原料備案清單

在我國境內(nèi)shou次使用于化妝品的天然或者人工原料，即為化妝品新原料，化妝品直接作用于人體肌膚、毛發(fā)等部位，與人體健康密切相關(guān)，新原料成分、安全性、適配性未經(jīng)市場和監(jiān)管驗證，存在未知安全風(fēng)險。因此必須通過全套合規(guī)檢測與備案流程，方可合法投入使用。

化妝品新原料備案檢測項目清單

(一)理化性質(zhì)與質(zhì)量控制項目

核心圍繞原料基礎(chǔ)屬性、純度、雜質(zhì)及穩(wěn)定性開展檢測，具體包含：外觀、溶解度、pH值、折射率、沸點、熔點、相對密度、原料純度、有效成分含量測定、溶解性、穩(wěn)定性試驗;重金屬(鉛、鎘、汞、砷等)檢測、殘留溶劑、單體殘留、植物原料農(nóng)藥殘留、工藝雜質(zhì)、相關(guān)雜質(zhì)定性定量分析等全覆蓋項目，從源頭把控原料質(zhì)量合規(guī)性。

(二)微生物安全檢測

針對原料微生物污染風(fēng)險開展篩查，檢測項目涵蓋：原料微生物總數(shù)、霉菌與酵母菌、銅綠假單胞菌、金黃*葡萄球菌、沙門氏菌、耐熱大腸菌群，杜絕微生物超標(biāo)引發(fā)的護膚安全問題。

(三)毒理學(xué)安全性試驗

全方wei驗證原料接觸人體的安全性，全套試驗包含：急性經(jīng)口毒性試驗、急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變tai反應(yīng)試驗、亞慢性毒性試驗、致突變試驗(Ames試驗、染色體畸變試驗)、生殖發(fā)育毒性試驗、光毒性試驗、光變tai反應(yīng)試驗，全面排查急慢性、致敏、致畸等各類安全風(fēng)險。

化妝品新原料備案檢測流程

前期評估咨詢：全面梳理原料核心信息，包括原料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)/天然來源、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品規(guī)格、化妝品適用濃度、使用部位、適配產(chǎn)品類型等;精準(zhǔn)判定原料屬于備案類或注冊類，結(jié)合原料特性初步擬定專屬合規(guī)檢測方案。

樣品資料準(zhǔn)備：提供標(biāo)準(zhǔn)批次原料檢測樣品，同步整理wan善原料工藝說明、質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)文獻數(shù)據(jù)、雜質(zhì)分布概況等全套基礎(chǔ)技術(shù)資料，為后續(xù)檢測、報告編制奠定基礎(chǔ)。

合規(guī)檢驗檢測：嚴(yán)格遵循國家藥監(jiān)局化妝品檢驗規(guī)范，完成理化質(zhì)控、微生物檢測、全套毒理學(xué)安全性試驗。實驗室全程留存原始試驗數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)化管控試驗流程，保障檢測結(jié)果真實、精準(zhǔn)、合規(guī)。

編制安全評估核心報告：整合全部檢測數(shù)據(jù)、毒理試驗結(jié)果、行業(yè)權(quán)wei文獻、人體暴露量分析等核心內(nèi)容，嚴(yán)格按照官*規(guī)范撰寫化妝品新原料安全評估報告，作為備案申報的核心技術(shù)文件。

全套申報資料整理內(nèi)審：系統(tǒng)匯編原料基本信息、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)檢驗報告、安全評估報告、安全性支撐文獻等全套申報卷宗，開展內(nèi)部合規(guī)審核，排查并修正資料缺陷，確保資料完整規(guī)范。

官*平臺線上申報提交：協(xié)助企業(yè)完成國家藥品監(jiān)督管理局化妝品新原料備案平臺信息填報，精準(zhǔn)上傳全部技術(shù)申報資料，完成線上正式申報。

受理公示與后續(xù)長效維護：配合監(jiān)管部門完成資料核查、官*公示流程;備案完成后，持續(xù)提供技術(shù)答疑、監(jiān)督抽查應(yīng)對、三年保護期專屬技術(shù)咨詢等后續(xù)配套服務(wù)

中科檢測--專業(yè)化妝品檢測機構(gòu)

中科檢測是專業(yè)的化妝品檢測機構(gòu)，具備CMA、CNAS 雙重資質(zhì)，實驗室符合化妝品注冊備案檢驗規(guī)范，一站式承接化妝品新原料備案全套技術(shù)服務(wù)：

全項目檢測能力：覆蓋理化質(zhì)控、雜質(zhì)分析、微生物檢測、全套毒理學(xué)安全性試驗，適配植物提取物、合成化合物、多肽、聚合物、發(fā)酵原料等各類創(chuàng)新原料;

合規(guī)技術(shù)支撐：緊跟《化妝品新原料注冊備案及資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料技術(shù)通則》，提供試驗方案優(yōu)化、項目減免科學(xué)論證，降低研發(fā)與檢測成本;

全鏈條服務(wù)：從原料風(fēng)險評估、成品檢測、出具合規(guī)化妝品檢測報告，到協(xié)助撰寫安全評估報告、備案技術(shù)咨詢;

報告官*采信：出具檢測報告可直接用于國家藥監(jiān)局新原料備案線上申報。

化妝品新原料備案清單